10月7日，山西省药品监督管理局发布重要通知，正式公开征求《山西省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》的修改意见。该细则旨在进一步规范省内药品委托生产行为，强化药品上市许可持有人（MAH）的质量主体责任，为山西省医药产业高质量发展提供制度保障。
当前，山西省生物医药产业正经历转型升级关键期。国家药监局最新统计显示，2023年1-9月山西省药品委托生产数量同比增长18%，如何在扩大产能的同时确保药品质量，成为行业监管重点。本次实施细则的制定，正是对国家《药品管理法》及配套法规的细化落实，重点聚焦以下四大核心内容：
第一，强化持有人全生命周期管理责任。细则要求MAH须建立覆盖原料采购、生产过程、质量检验、储存运输等环节的质量管理体系，每季度向监管部门提交生产数据动态报告。对外委托生产时，需确保受托方具备GMP生产条件，并签订质量协议明确各自责任边界。
第二，完善追溯体系建设要求。细则明确要求建立基于区块链技术的药品追溯系统，所有委托生产的药品均需实现"一物一码"全程可追溯。10月起，山西省药品追溯平台已启动试运行，首批接入12家大型药企数据。
第三，创新监督检查方式。实施细则提出"双随机+智慧监管"新模式，通过AI图像识别、大数据预警等技术开展非现场检查，年度现场检查频次将降低30%，但飞行检查比例将提高至40%。
第四，建立责任倒查机制。针对委托生产药品质量安全事件，细则规定"三必须"原则：必须追溯至MAH首要责任、必须溯源至受托方直接责任、必须倒查监管部门日常监管责任。相关条款制定参考了近期某省发生的中药饮片掺杂掺假事件处理经验。
此次公开征求意见为期30天，社会各界可通过两种渠道反馈建议：
1. 登录山西省药监局官网进入征求意见专题页面（此处插入文档链接）
2. 通过信函邮寄至太原市迎泽大街369号省药监局政策法规处
特别值得注意的创新举措包括：
建立委托生产白名单制度。对连续三年未出现质量缺陷的MAH，将纳入"绿色通道"管理，享受优先审评、减免费用等激励政策。这项规定与当前全省推行的"高效审批机制"形成政策联动。
设置"容错纠错"条款。针对非主观故意的质量偏差，细则列出12种可免予行政处罚的情形，但必须完成整改并提交风险分析报告。此项规定体现出监管政策的温度与弹性。
引入第三方评估机制。每年抽取10%的委托生产项目，委托第三方专业机构进行质量审计，结果将直接影响企业信用评级和招投标资格。山西省药检院已组建由23名国家级专家组成的评估团队。
值得注意的是，当地医药行业对此反响热烈。某中药龙头企业负责人表示，细则规定的"委托方派驻质量管理员"制度将有效解决集团企业异地监管难题。但也有多家创新型药企提出，希望放宽对初创企业的信用担保要求，降低合规成本。
该实施细则的颁布实施，将对山西省医药产业生态产生深远影响。数据显示，全省现有药品上市许可持有人213家，其中委托生产比例达62%。省药监局相关负责人强调，此次修订重点解决了原实施细则存在的"责任界定模糊、检查标准统一不足"等问题，预计实施后省内药品不合格率可降低15个百分点。
此次征求意见恰逢全国药品安全监管工作会议召开前夕，山西省的制度创新探索或为其他省份提供参考样本。社会各界可在反馈建议时重点关注：
- 跨省委托生产监管协同机制
- 新型制剂委托生产资质认定标准
- 疫苗等特殊药品委托生产的特别规定
山西省药监局同步开通专家咨询热线（0351-12331转5号键），10月7日至11日将举办线上专题研讨会，邀请企业代表直接对话政策制定专家。
从行业发展趋势来看，委托生产已成为药企应对生产成本上升、产能不足等问题的重要策略。此次新规通过明确主体责任，将推动山西省从"药品生产大省"向"药品质量强省"转型。正如某行业协会在回应中强调的：只有切实落实企业主体责任，才能筑牢药品安全防线，最终实现患者用药"三放心"——用得安心、买得称心、疗效舒心。
该通知原文及附件可访问：山西省药品监督管理局关于公开征求《山西省药品监督管理局委托生产药品上市许可持有人落实主体责任实施细则》意见建议的通知获取。